對于醫療機構，或者經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品的單位來(lái)說(shuō)，購進(jìn)消毒產(chǎn)品（包括消毒劑、消毒器械）時(shí)要向責任單位索取相關(guān)證件，依法經(jīng)營(yíng)。

索證依據的相關(guān)法律法規            

《消毒管理辦法》

第七條  醫療衛生機構購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度。

《基層醫療機構醫院感染管理基本要求》

應根據消毒對象選擇消毒劑的種類(lèi)，購入時(shí)索要《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》、《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》等證明文件，建立進(jìn)貨驗收和出入庫登記賬冊。

《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》

第十五條  產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品前，應當索取衛生安全評價(jià)報告和備案憑證復印件。

其中衛生安全評價(jià)報告中的評價(jià)資料只包括標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告結論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單。

關(guān)于責任單位的規定                     

《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》第四條規定：

產(chǎn)品責任單位應當在第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛生安全評價(jià)，并對評價(jià)結果負責。衛生安全評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。

產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個(gè)人。

國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)/銷(xiāo)售企業(yè)的準入審核    

1. 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核：

（1）營(yíng)業(yè)執照副本、稅務(wù)登記證、組織機構代碼證。

（2）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛生行政部門(mén)發(fā)放的衛生許可證。

注意：批準的生產(chǎn)類(lèi)別和有效期。

2. 責任/銷(xiāo)售企業(yè)資質(zhì)審核

（1）合法企業(yè)證明（包括營(yíng)業(yè)執照副本、稅務(wù)登記證和組織機構代碼證）；

（2）委托方給生產(chǎn)企業(yè)的委托證明；責任企業(yè)給銷(xiāo)售企業(yè)的授權書(shū)；

（3）經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)給銷(xiāo)售代表的授權書(shū)以及銷(xiāo)售代表的身份證和聯(lián)系方式。

購進(jìn)消毒產(chǎn)品要索取哪些證件？      

1. 生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證（國產(chǎn)）；

進(jìn)口產(chǎn)品要索取生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單。

2. 衛生安全評價(jià)報告和備案憑證復印件或者衛生許可批件。

非三新產(chǎn)品：應當索取《衛生安全評價(jià)報告》和《備案憑證》復印件。

“三新”消毒產(chǎn)品：需要索取衛生許可批件或復印件。

目前市面上大多是非三新產(chǎn)品，需要走衛生安全評價(jià)和備案流程。

注：“三新”產(chǎn)品判斷依據參照國衛通〔2013〕9號《利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據》

衛生安全評價(jià)報告包含哪些內容？     

其中衛生安全評價(jià)報告中的評價(jià)資料只包括標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告結論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證。

1. 標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)：

消毒產(chǎn)品的標簽和說(shuō)明書(shū)應符合有關(guān)規范和標準的要求，如標注內容是否齊全、是否標注禁止標注的內容、是否明示或暗示對疾病治療效果等。另外，在審核消毒產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)時(shí)，還應考慮到臨床使用的可操作性。

消毒劑標簽禁止標注廣譜、速效、無(wú)毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內容。

禁止標注無(wú)檢驗依據的使用范圍、劑量及方法；

禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位等內容。

2. 檢驗報告結論：

消毒產(chǎn)品的檢驗報告是證件審核的難點(diǎn)，具體的檢驗項目，應根據評價(jià)報告首頁(yè)標注的產(chǎn)品類(lèi)別，對照《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》WS628-2018附錄B-G的檢驗項目逐一對照核查。消毒產(chǎn)品的檢驗報告格式參照附錄H，要有檢驗依據、評價(jià)依據、檢驗結論。

3. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證：

應在許可有效期內（有效期4年，每年復核1次，進(jìn)口產(chǎn)品除外）。生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類(lèi)別應與所評價(jià)產(chǎn)品相符。生產(chǎn)地址、法定代表人（負責人）信息應與衛生安全評價(jià)報告中基本情況表的內容相一致。

哪些屬于違法行為要進(jìn)行查處？      

有下列情形之一的，屬于不符合國家衛生標準、衛生規范要求或衛生質(zhì)量不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：

（一）第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛生安全評價(jià)的；

（二）第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)未重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)的；

第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告長(cháng)期有效。

第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。

（三）出具虛假衛生安全評價(jià)報告的；

（四）衛生安全評價(jià)報告中評價(jià)項目不全的，或評價(jià)報告結果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷(xiāo)售、使用的；

（五）消毒產(chǎn)品有效期過(guò)期的。

總之，采購消毒劑要依法采購。最簡(jiǎn)單的就是先判斷標簽上有沒(méi)有“消”字號，然后再依法索取營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、衛生安評價(jià)報告及備案憑證。

如果責任單位為委托方時(shí)，除了營(yíng)業(yè)執照，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，衛生安全評價(jià)報告及備案憑證外，還要索取委托授權書(shū)。